خطوة واحدة الزهري الصفحة الرئيسية اختبار كيت 4MM قطاع المناعي اللوني السريع

طقم اختبار منزلي لمرض الزهري في الدم ، دقة 99٪ ، طقم اختبار استخدام كاسيت 4 مم.

اسم المنتج:

الزهري الدم الرئيسية اختبار مجموعات

الاستخدام المقصود:

جهاز اختبار الزهري السريع (الدم الكامل / المصل / البلازما) هو اختبار مناعي كروماتوجرافي سريع للكشف النوعي عن الأجسام المضادة (IgG و IgM) إلى Treponema Pallidum (TP) في الدم الكامل أو المصل أو البلازما للمساعدة في تشخيص مرض الزهري.

تفسير النتائج

إيجابي:

يظهر خطان أحمران في نافذة النتائج. قد تكون شدة خط الاختبار أضعف أو أغمق من شدة خط التحكم. هذا لا يزال يعني نتيجة إيجابية.

نفي:

يظهر خط التحكم في نافذة النتائج ، لكن خط الاختبار غير مرئي.

غير صالحة:

إذا لم يظهر خط التحكم في نافذة النتائج ، تكون نتائج الاختبار غير صالحة بغض النظر عن وجود أو عدم وجود السطر في منطقة الاختبار.

رقابة جودة

يتم تضمين الرقابة الإجرائية في الاختبار. يعتبر الخط الملون الذي يظهر في منطقة خط التحكم (C) عنصر تحكم إجرائي داخلي. ويؤكد حجم العينة كافية ، فتل غشاء كافية والتقنية الإجرائية الصحيحة. لا يتم توفير معايير التحكم مع هذه المجموعة ؛ ومع ذلك ، يوصى باختبار الضوابط الإيجابية والسلبية على أنها ممارسة مخبرية جيدة لتأكيد إجراء الاختبار والتحقق من أداء الاختبار المناسب.

القيمة المتوقعة

تمت مقارنة جهاز اختبار الزهري السريع (الدم الكامل / المصل / البلازما) مع اختبار TPHA التجاري الرائد ، مما يدل على دقة شاملة أكبر من أو تساوي 99.4 ٪.

خصائص الأداء:

الحساسية السريرية والخصوصية والدقة

حدد جهاز اختبار الزهري السريع (الدم الكامل / المصل / البلازما) بشكل صحيح عينات من لوحة الانقلاب المصلي وتمت مقارنته باختبار TPHA التجاري الرائد باستخدام عينات سريرية. أظهرت النتائج أن الحساسية النسبية لجهاز الاختبار السريع لمرض الزهري (الدم الكامل / المصل / البلازما) هي 99.5 ٪ والخصوصية النسبية هي 99.3 ٪.

الزهري السريع اختبار الجهاز مقابل TPHA

الحساسية النسبية: 99.5 ٪ (98.2 ٪ -99.9 ٪) *

الخصوصية النسبية: 99.3 ٪ (98.1 ٪ -99.8 ٪) *

الدقة: 99.4 ٪ (98.6 ٪ -99.8 ٪) * * 95 ٪ فواصل الثقة

داخل الفحص

تم تحديد الدقة أثناء التشغيل باستخدام 10 مكررات من أربع عينات: سلبية ، وإيجابية منخفضة ، وإيجابية متوسطة ، وإيجابية عالية. تم تحديد القيم السلبية والإيجابية المنخفضة والإيجابية المتوسطة والعالية بشكل صحيح> 99٪ من الوقت.

بين الفحص

تم تحديد الدقة بين التشغيل من خلال 10 فحوصات مستقلة على نفس العينات الأربعة: سلبية ، وإيجابية منخفضة ، وإيجابية متوسطة ، وإيجابية عالية. تم اختبار ثلاث مجموعات مختلفة من جهاز اختبار الزهري السريع (الدم الكامل / المصل / البلازما) على مدى فترة 3 أيام باستخدام عينات سلبية وإيجابية منخفضة وإيجابية متوسطة وعالية الإيجابية. تم تحديد العينات بشكل صحيح> 99 ٪ من الوقت.